▢ 通讯员 吴晓晶

全媒体记者 王婷

本报讯 为全面监测我市用药用械相关的有害不良反应，以便进行科学识别、评估和控制，保障市民用药用械安全。日前，义乌市药品不良反应监测中心联合金华市药品不良反应监测中心、市市场监管局综合行政执法队、相关市场监管所，在全省率先对全市部分医疗机构进行检查。

检查人员依据《医疗机构药品不良反应（ADR）和器械不良事件（MDR）上报检查要点》相关内容，通过查阅资料、人员访谈、实地勘察大型仪器设备等对医疗机构相关的规章制度、ADR/MDR报告、病例情况、人员培训、定期安全性更新报告和药品风险控制等各方面进行了详细检查。重点检查医疗机构有无瞒报、漏报、虚报报告等情况。

从检查情况看，总体情况较好，大部分医疗机构都能按要求上报，但有部分医疗机构存在药械不良反应上报监测制度不完善、档案存放不规范、MDR上报概念偏差且存在厂家干扰、ADR数量和门诊量不匹配，以及上报的积极性主动性欠缺等问题，检查人现场责令改正。

据市场监管局相关负责人介绍，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。常见的药品不良反应有药品的副作用、过敏反应、二重感染，严重的不良反应可能致癌、致畸、致突变甚至致死。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，是药品说明书修订的重要依据，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。通过有效的医疗器械不良事件监测，能减少或避免同类不良事件的重复发生，最终对医疗器械采取有效的控制，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。